Magna pars libertatis est bene moratus venter –
Желудок, довольствующийся немногим, от многого освобождает (Цицерон)

ВЕС.ру Бандажирование желудка Устройства для бандажирования желудка

Лечение в клинике - +7-925-736-25-65

Устройства для бандажирования желудка

Обзор систем для бандажирования желудка

ВЕС.ру – VES.ru – 2010


В подавляющем большинстве случаев вопрос о том, какой именно бандаж использовать для операции решает исключительно доктор. Это и правильно, поскольку ответственность за то, что в дальнейшем происходит с системой лежит на хирурге даже не смотря на то, что производители, как правило, дают на свои системы пожизненную гарантию.

Нельзя не учитывать и чисто хирургические аспекты установки того или иного устройства, которые могут отличаться у различных производителей и существенно влиять на качество работы. Каждый хирург в конечном итоге выбирает бандаж по принципу наибольшего удобства в установке, наименьшего количества послеоперационных осложнений, а иногда и исходя из финансовых преференций, получаемых от той или иной компании. Последний аспект не стоит преувеличивать, поскольку все современные желудочные бандажи стоят примерно одинаково, а вот возможные осложнения могут обходиться очень дорого. По этой причине у ответственных бариатрических хирургов при выборе устройства для проведения операции бандажирования желудка только два критерия: безопасность и эффективность.

По большому счету пациента должны интересовать только происхождение желудочного бандажа и наличие необходимых сертификатов, делающих использование этого устройства законным на территории страны.

Регулируемый желудочный бандаж имеет свою довольно интересную историю, с которой можно ознакомиться в соответствующем разделе сайта. Здесь же мы опишем только те устройства, которые имеют или имели регистрацию в России и могут быть установлены пациентам при определенных условиях.

Обратите внимание, что все сказанное в этой статье может отличаться от мнения самих производителей, является только нашей точкой зрения основанной на опыте использования большинства присутствующих в России систем бандажирования желудка.

LapBandTM – самое известное и распространенное устройство. Это был первый в мире желудочный бандаж, американский патент на который принадлежал тому самому доктору Любомиру Кузмаку, который собственно и предложил операцию регулируемого бандажирования в 1985 году. Разумеется, торговая марка была зарегистрирована несколько позже, уже после того, как бандажирование стало лапароскопической операцией. Устройство производилось компанией Inamed, затем, в 2007 году бренд был приобретен корпорацией Allergan широко известной среди пластических хирургов как ведущий производитель всевозможных имплантов. К сожалению, смена владельца повлекла за собой необходимость перерегистрации устройства на российском рынке, что не было сделано вовремя.

Первые устройства под торговой маркой LapBand имели регулировочную манжету высокого давления и малого объема. После появления современной технологии бандажирования желудка в 1999 году появилась и новая модель, которая продолжает выпускаться и по сегодняшний день. Регулировочная манжета наиболее массовой модели LapBand является мягкой и допускает введение в нее 9мл жидкости.

Примерно в 2006 году появилась модификация желудочного бандажа LapBand, имеющая ряд отличий от предшествующего устройства. Главным отличием является так называемая «сегментированная манжета». Производители надеялись, что такая манжета будет оказывать меньшее давление на стенку желудка – слишком свежи были воспоминания о проблемах с самой первой жесткой моделью LapBand. Сегодня известно, что миграция бандажей первого поколения в просвет желудка достигала 30%! Справедливости ради следует отметить, что первые устройства высокого давления от других производителей вели себя точно также. С более современными моделями LapBand ничего подобного не происходит. Также как и другие современные устройства, пролежень стенки желудка эти бандажи практически не вызывают. Преимущество сегментированной манжеты перед обычной гладкой доказательно установлено не было.

Массовая модель LapBandНовая модель LapBand снабженная сегментированной манжетой

Достоинства системы желудочного бандажа LapBand

К достоинствам этого устройства можно отнести его высокую механическую прочность, высокую надежность замка и регулировочной манжеты. Нельзя сбрасывать со счетов также и наибольший «стаж» использования этого бандажа для операции бандажирования желудка.

Соединительная трубка (между бандажом и регулировочным портом) имеет нанесенные на нее стрелки указывающие направление от бандажа (только у новой модели). Это облегчает ориентацию устройства в брюшной полости в ходе операции.

Недостатки системы желудочного бандажа LapBand

LapBand чаще устройств других ведущих производителей подвержен такому осложнению как соскальзывание кольца (Band Slippage).

Сама система довольно угловата, что затрудняет ее проведение позади желудка. Пластиковый кожух титанового регулировочного порта смазывает тактильные ощущения хирурга при проведении регулировки. Не всегда понятно: попала игла в корпус порта или в силиконовую мембрану.

Соединение трубки и регулировочного порта выполняется через титановую вставку. Это соединение в дальнейшем является «слабым местом», в котором иногда может возникать протечка или даже полный отрыв трубки.

Swedish Adjustable Gastric Band (SAGBTM) – по некоторым данным мог появиться еще раньше чем LapBand, и оспаривает пальму первенства вместе со шведскими хирургами, которые также претендуют на приоритет в регулируемом бандажировании желудка. Оставим споры ученых за рамками этой статьи, тем более, что сейчас это уже не имеет значения. Тем не менее, следует отметить, что SAGB исторически наряду с LapBand, является устройством на котором «обкатывались» операции регулируемого бандажирования желудка. В конце девяностых бренд SAGB вместе с производством был куплен медицинской транснациональной мегакорпорацией Jonson&Jonson, и на сегодняшний день является одним из двух бандажей зарегистрированных на территории США. Мы не сталкивались с самыми первыми моделями SAGB, скорее всего с ними были те же проблемы, что и с аналогами других производителей. Массовая модель этой марки уже имела мягкую манжету низкого давления и большого объема. Так же как и LapBand, SAGB установлен в мире «массовым тиражом» и неплохо себя зарекомендовал.

Достоинства системы желудочного бандажа SAGBTM

К его достоинствам можно отнести длительный «стаж» использования во всем мире. Этот бандаж обладает довольно высокой надежностью конструкции. Разрушение системы или ее компонентов у SAGBTM встречается редко.

Недостатки системы желудочного бандажа SAGBTM

Занимает второе место после LapBand по частоте соскальзывания в послеоперационном периоде.

Система бандажа в начальной своей части там, где гидравлическая манжета крепится к кольцу, имеет выступ в виде ступеньки, что затрудняет проведение системы позади желудка. В связи с этой конструктивной особенностью, иногда хирургам приходится делать за желудком большее, чем обычно отверстие.

SAGBTM имеет плоскую (не округлую) конструкцию, что затрудняет правильную ориентацию устройства позади желудка. Это затруднение может создать проблемы для хирургов, не обладающих достаточным опытом бандажирования.

Массовая модель SAGBНовая модель Velocity™

SAGBTM снабжается довольно массивным титановым портом, который почти всегда сильно заметен после снижения веса.

Новое устройство, разработанное уже корпорацией Jonson&Jonson, называется Velocity™, и, на наш взгляд, является неудачным. Этот новый бандаж имеет сложную массивную конструкцию и проводится за желудком немногим лучше предшествующей модели. Изобретатели из J&J снабдили свою новую систему огромным регулировочным портом, снабженным специальными выдвигающимися титановыми иглами. В процессе установки эти иглы приводятся в действие специальным одноразовым аппаратом, который входит в комплект поставки устройства. Вся эта громоздкая система призвана облегчить хирургу пришивание порта к апоневрозу мышц передней брюшной стенки. На деле все получается наоборот: невозможно с уверенностью проконтролировать, насколько адекватно произошло механическое аппаратное пришивание порта. Это в свою очередь, может приводить к его смещению в послеоперационном периоде. Вся эта нелепая конструкция заставила производителя сделать порт таких огромных размеров, что для его установки требуется разрез кожи длинной 4-5см!

Soft Gastric BandTM Производится австрийской фирмой AMI (Agency for Medical Innovations). Компания образовалась в 1998 году и сразу позиционировала себя как производственная фирма занимающаяся продвижением новейших медицинских технологий. Это было время, когда хирурги во всем мире начали массово удалять у пациентов бандажи первого поколения. Причина возникающих со старым устройством проблем была одна и та же – миграция (пролежень) кольца в просвет желудка. Пожалуй, методике регулируемого бандажирования желудка реально угрожала дискредитация. На этой волне в 2001 году AMI предложило свой ультрамягкий бандаж Soft Gastric BandTM, который быстро нашел своих почитателей и начал успешно использоваться во многих странах. Справедливости ради следует сказать, что к этому времени почти все производители устройств для бандажирования желудка уже выпустили на рынок новые бандажи снабженные манжетами «низкого давления».

Приблизительно в 2003 году компания предложила совсем оригинальную идею. Для предотвращения соскальзывания бандажа и в качестве профилактики расширения малого желудочка было сделано кольцо Soft Basket BandTM, верхний край которого представляет собой силиконовую сетку. Эта сетка в ходе операции должна оборачивать собой весь малый желудочек над кольцом и сшиваться нитками.

Эта технология не получила распространения ввиду полной бессмысленности. Во-первых, к тому моменту уже широко использовалась для бандажирования желудка так называемая техника pars flaccida, при которой расширение малого желудочка исключено, во-вторых, для проведения такого бандажа позади желудка требуется широкая мобилизация его задней стенки, что небезопасно и неоправданно. И, в-третьих, пришивание чего-либо к желудку нехорошо, поскольку удалить (в случае необходимости) такое устройство крайне сложно.

Soft Gastric BandTM полностью оправдал возложенные на него надежды, однако, как водится, появилась другие проблемы.

Массовая модель Soft Gastric Band PremiumTMОригинальная модель Soft Basket BandTM

Достоинства системы желудочного бандажа Soft Gastric BandTM

Как уже говорилось выше, этот бандаж является очень мягким и потому его миграция в просвет желудка встречается крайне редко (как впрочем, и современных бандажей от других производителей).

Его мягкость и заранее сформированная кольцевидная форма облегчает проведение и позиционирование кольца позади желудка.

Недостатки системы желудочного бандажа Soft Gastric BandTM

Главное достоинство австрийского бандажа сыграло с ним злую шутку, оказавшись и главным его недостатком.

Замена австрийского бандажа AMI следствие его протечки Дело в том, что система замка этого устройства оказалась недостаточно надежной и при некоторых условиях не удерживает регулировочную манжету в правильном положении. Если давление в манжете становится слишком высоким, возможно выворачивание ее в сторону, что с одной стороны не позволяет адекватно отрегулировать просвет манжеты, а с другой стороны может повредить или расстегнуть замок.

Ранее система снабжалась громоздким регулировочным портом, хотя, скорее всего компания может поставлять устройство с разными портами.

MiniMizerTM Выпускается немецкой фирмой Bariatric Solutions GmbH Этот бандаж является прямым потомком другого устройства, которое называлось Gastro Belt II, и уже давно снято с производства в связи с многочисленными проблемами. Gastro Belt II представлял собой жесткий бандаж с очень маленькой (2мл) регулировочной манжетой высокого давления. Как и другие подобные устройства, этот бандаж зарекомендовал себя очень плохо, вызывая миграцию кольца в просвет желудка практически у половины всех оперированных пациентов. Компания Bariatric Solutions GmbH не признает «родственных связей» между Gastro Belt II и MiniMizerTM однако такая связь очевидна. «Потомок» не прибрел значительных изменений по отношению к «родителю», разве что материал, из которого сделано кольцо, стал мягче, а манжета немного больше по объему.

GastricBelt IITM  после удаления из желудкаMiniMizerTM

Достоинства системы желудочного бандажа MiniMizerTM

К положительным качествам бандажа MiniMizerTM можно отнести наличие двух положений застежки, что по замыслу авторов, должно облегчить «подгонку» кольца под количество жировой ткани вокруг желудка. Хотя и этот момент тоже является спорным. Другие производители считают, что в сомкнутом состоянии концы регулировочной манжеты должны соприкасаться, чтобы обеспечить равномерное давление на желудок. При застегивании данного бандажа в первом положении концы манжеты разнесены примерно на 2см.

Компания Bariatric Solutions комплектует свой бандаж самыми разнообразными регулировочными портами, среди которых есть и очень маленькие, предназначенные для относительно «худых» пациентов.

Недостатки системы желудочного бандажа MiniMizerTM

Оригинальной идеей авторов этого устройства являются специальные «ушки», за которые по замыслу производителя бандаж можно пришивать к стенке желудка.

Совершенно не нужная и даже вредная затея. Во-первых, как известно, даже очень хорошо пришитый бандаж, все равно может сместиться, поскольку швы из-за постоянного напряжения мигрируют вместе с кольцом. Во-вторых, смещается не сам бандаж, а стенка желудка относительно бандажа, поэтому нет необходимости фиксировать ее к кольцу, достаточно правильно закрепить стенку желудка вокруг кольца, создавая узкий канал.

Кроме того, если такой бандаж попробовать удалить вследствие его миграции в просвет желудка (что неоднократно приходилось делать с кольцом Gastro Belt II), сделать это при наличии швов между устройством и желудком, крайне затруднительно.

MiniMizerTM является устройством с манжетой малого объема и высокого давления, что вероятно, повышает риск развития осложнений. Наличие выступов (ушек) на системе бандажа, затрудняет его проведение позади желудка. При предельном заполнении манжеты (4мл) устройство не перекрывает внутренний просвет. Что, скорее всего, резко ограничивает возможности регулировки.

BioringTM Выпускается французской компанией Cousin Biotech с 2003 года, несмотря на такой короткий срок использования, этот бандаж уже успел завоевать хорошую репутацию во многих странах. Возможно причиной тому известность и безупречная репутация фирмы, занимающейся производством изделий из полимеров аж с 1848 года, а возможно определяющим является тот факт, что желудочный бандаж BioringTM избрал для своей работы основоположник современной хирургической техники бандажирования желудка доктор Эрик Нивель из Бельгии. Как бы то ни было, но это устройство все более широко применяется в Европе, Азии, Латинской Америке и даже в Канаде.

Достоинства системы желудочного бандажа BioringTM

Желудочный бандаж BioringTM Кольцо выполнено из очень мягкого силикона, что обеспечивает минимальное давление на ткань и позволяет кольцу менять свою форму, приспосабливаясь к физиологическим сокращениям желудка при прохождении пищи.

Для предотвращения растяжения мягкого кольца, снаружи в него вмонтирована прочная сетчатая ткань из нерастяжимого материала (полиэстер). Для предотвращения разрыва или открытия замка при повышении давления в регулировочной манжете, в этой зоне конструктивно предусмотрена армирующая и укрепляющая нить – замок этого кольца несанкционированно не раскрывается. Конец бандажа, который предназначен для прохождения сквозь ткани позади желудка, имеет идеальную коническую форму, что обеспечивает его беспрепятственное проведение.

Бандаж еще до застегивания имеет форму кольца, что существенно облегчает его позиционирование вокруг верхнего отдела желудка – после проведения за желудком он «ложится сам».

Самым интересными предложением производителя бандажа BioringTM, на наш взгляд, является регулировочная манжета, имеющая циркулярную складку, которая расправляется при введении жидкости, наподобие мехов аккордеона. Такая манжета не образует внутренних «изломов» и обеспечивает равномерное давление на стенку желудка со всех сторон. Эта же особенность не дает манжете выворачиваться наружу при повышении давления в системе.

В бандаже BioringTM предусмотрена возможность легкого открытия замка в случае возникновения необходимости удаления кольца. Если потянуть за специальное место армирующая нить легко выдергивается, и замок распадается на две половины. Соединительная трубка (между бандажом и регулировочным портом) имеет нанесенные на нее стрелки указывающие направление от бандажа. Это облегчает ориентацию устройства в брюшной полости в ходе операции.

Устройство BioringTM комплектуется всем необходимым для быстрой и безопасной установки: специальным направляющим проводником с нитью на конце, специальной мягкой канюлей для откачивания воздуха из манжеты, иглой Huber для пробной пункции порта в ходе операции, и даже качественным шприцем.

Бандаж поставляется отдельно, и может быть укомплектован любым регулировочным портом из линейки Cousin Biotech: от большого полисульфонового, до очень маленького титанового. Возможность комбинации устройства с портами разного размера очень важна для подбора регулировочного порта в зависимости от веса пациента и степени развития жировой клетчатки на его передней брюшной стенке.

Недостатки системы желудочного бандажа BioringTM

Возможно, производителю стоит подумать о более надежном креплении в месте соединения трубки и регулировочного порта. Хотя эта рекомендация основана только на субъективных ощущениях хирурга, и скорее всего при соблюдении рекомендаций компании по технологии сборки устройства, никаких проблем не будет.

http://www.ves.ru/bandagestomach/bandagesystems/bs5/HeliogastTM Производитель этого бандажа – французская компания Helioscopie. Как следует из сведений, опубликованных на официальном сайте компании, сертификаты на основные виды медицинской продукции (следовательно и бандаж), фирма получила в 2001 году. Есть несколько опубликованных хирургических отзывов об использовании этого устройства, не содержащих никакой конкретики относительно тех или иных достоинств самого бандажа. В России бандаж зарегистрирован в 2009 году, и видимо еще почти не использовался.

Система для бандажирования желудка HeliogastTMУ нас был один случай удаления системы HeliogastTM у пациента оперированного в другой стране. Причиной удаления послужила микротрещина соединительной трубки в месте ее крепления к регулировочному порту. При рентгеноскопии до операции обнаружить этот дефект не удалось, ввиду его малых размеров. Учитывая отсутствие эффекта от многочисленных регулировок, по согласованию с пациентом бандаж решено было удалить с заменой его на систему BioringTM. Внешне бандаж производит впечатление довольно громоздкой системы напоминающей SAGB. При заполнении манжеты до 9мл, просвет бандажа полностью не перекрывается, что наводит на мысль об ограниченных возможностях регулировки такого бандажа. Соединение жесткой трубки и регулировочного порта довольно угловато, что позволяет предположить, что дефект в этом месте образовался не случайно.

MIDBANDTM Еще одна французская компания Medical Innovation Development выпустившая в 2000 году устройство для бандажирования желудка MIDBANDTM должна быть упомянута в данном обзоре.

Желудочный бандаж MIDBANDTMНесмотря на то, что эта фирма не была зарегистрирована в России. Скорее всего, появление этого продукта на российском рынке лишь вопрос времени. Несмотря на молодой возраст, компания демонстрирует быстрое развитие и успешно приобретает репутацию ответственного производителя. Имеющиеся хирургические отзывы среди достоинств бандажа MIDBANDTM называют его простоту и практичность в использовании. Поживем – увидим.

Бандаж российского производстваБандаж российского производства. Над созданием российского устройства для бандажирования желудка в течение трех лет трудилась группа ведущих бариатрических хирургов и специалистов компании МедСил.

Фирма, которая взялась за выполнение этой нелегкой и главное ответственной задачи, известна в нашей стране как ведущий производитель медицинских изделий из силикона. В арсенале этого производителя уже есть большой опыт по производству всевозможных имплантатов, от протезов молочной железы до специальных урологических сфинктеров (конструкция последних очень похожа на желудочный бандаж).  

За это время была проведена большая работа по разработке и патентной защите целого ряда технических идей, которые, в конце концов, получили свою реализацию в конечном продукте. Было принято принципиальное решение использовать для производства российского изделия высококачественное импортное сырье.

Желудочный бандаж российского производства

Затем, была проделана не менее сложная работа по техническим, и главное клиническим испытаниям. В ходе клинических испытаний, российский бандаж был установлен 16 пациентам. После установки последнего бандажа в рамках клинических испытаний прошло более года. Все эти пациенты успешно прошли регулировки и снизили вес. В конце 2009 года, произошла официальная государственная регистрация изделия медицинского назначения «Бандаж желудочный» и получены все необходимые сертификаты. В это же время проведены и первые операции с использованием уже серийного устройства.

Достоинства системы желудочного бандажа российского производства

Впервые применена совершенно новая конструкция замка, который принципиально не может открыться несанкционированно, в то же время открыть его в случае необходимости довольно просто.

Использована широкая и мягкая манжета низкого давления наподобие той, которая применяется при производстве SAGB, однако в отличие от продукции J&J, манжета не имеет выступа, препятствующего проведению бандажа позади желудка.

Мы применили для российского бандажа маленький низкопрофильный титановый порт, который одинаково хорошо подходит как для очень полных пациентов, так и для нашей косметической модификации бандажирования желудка.

Цена российского бандажа для потребителя как минимум в 2 раза ниже, чем любого из импортных аналогов.

Недостатки системы желудочного бандажа российского производства

О таковых нам пока ничего не известно. Это обстоятельство и является на сегодняшний день главным недостатком отечественного бандажа. Мы полагаем, что те или иные проблемы могут возникать в отдаленном послеоперационном периоде, как это происходило со всеми используемыми на сегодняшний день иностранными устройствами. Однако обнадеживающим представляется тот факт, что российский бандаж является уже системой второго поколения. При производстве которой, были учтены типичные «слабые места» других систем.

ОБСУДИТЬ на ФОРУМЕ